Chứng nhận CE là một dấu hiệu chứng nhận an toàn bắt buộc cho thị trường EU, được coi là hộ chiếu cho các nhà sản xuất mở và tham gia thị trường châu Âu. CE "bắt nguồn từ từ tiếng Pháp" tuân thủ é europ é ene "(đánh giá sự phù hợp của châu Âu), nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn sức khỏe, an toàn và môi trường của EU, và bảo vệ quyền của người tiêu dùng và môi trường.
Phạm vi ứng dụng chứng nhận CE
① Phạm vi sản phẩm:
Hầu như tất cả các sản phẩm gia nhập thị trường EU đều được bảo hiểm, bao gồm nhưng không giới hạn ở:
Các sản phẩm cơ khí (như máy công cụ, máy móc xây dựng), thiết bị điện tử (như thiết bị gia dụng, thiết bị CNTT), vật liệu xây dựng (như cửa ra vào và cửa sổ, đường ống), thiết bị y tế, đồ chơi, bộ phận ô tô, thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE), thiết bị áp lực, v.v.
Ngoại lệ: Một số ngành công nghiệp đặc biệt (như dược phẩm và thực phẩm) được yêu cầu tuân thủ các quy định cụ thể khác của EU.
Phạm vi khu vực:
Áp dụng cho 27 quốc gia thành viên của Liên minh châu Âu, cũng như các quốc gia khu vực kinh tế châu Âu (EEA) như Iceland, Na Uy và Thụy Sĩ.
Các quy định và tiêu chuẩn cốt lõi cho chứng nhận CE
Các sản phẩm khác nhau cần tuân thủ các yêu cầu quy định khác nhau của Liên minh châu Âu. Sau đây là các quy định chung:
| Danh mục sản phẩm | Quy định chính | Ví dụ tiêu chuẩn |
| Sản phẩm cơ học | Chỉ thị máy móc (MD, 2006\/42\/EC) | EN ISO 12100 (Thiết kế an toàn cơ học) |
| Thiết bị điện tử | Chỉ thị điện áp thấp (LVD, 2014\/35\/EU) | EN 60335 (An toàn thiết bị gia dụng), EN 62368 (Thiết bị âm thanh và video) |
| EMC | Chỉ thị tương thích điện từ (EMC, 2014\/30\/EU) | EN 55032 (Bức xạ điện từ), EN 55035 (Chống giao thoa) |
| Xây dựng sản phẩm | Quy định sản phẩm xây dựng (CPR, 305\/2011\/EU) | EN 14351 (hiệu suất của cửa ra vào và cửa sổ) |
| Đồ chơi | Chỉ thị an toàn đồ chơi (TSD, 2009\/48\/EC) | EN 71 (Tiêu chuẩn loạt an toàn đồ chơi) |
| Thiết bị y tế | Quy định thiết bị y tế (MDR, 2017\/745\/EU) | EN 60601 (an toàn của thiết bị điện y tế) |
| Thiết bị áp lực | Chỉ thị thiết bị áp lực (PED, 2014\/68\/EU) | EN 13445 (tiêu chuẩn tàu áp suất) |
Quy trình chính của chứng nhận CE
Xác định các quy định và tiêu chuẩn hiện hành:
Dựa trên mục đích và đặc điểm của sản phẩm, chỉ định các chỉ thị của EU và các tiêu chuẩn phối hợp cần được tuân thủ (có thể tìm thấy trên trang web của EU hoặc các cơ quan chứng nhận).
② Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật:
Viết một tài liệu kỹ thuật (TCF), bao gồm:
Bản vẽ thiết kế sản phẩm, thông số kỹ thuật, sơ đồ mạch, vv;
Báo cáo đánh giá rủi ro, báo cáo thử nghiệm (như thử nghiệm EMC, kiểm tra bảo mật);
Tài liệu bằng chứng và hướng dẫn sử dụng đáp ứng các tiêu chuẩn.
③ Kiểu kiểm tra (tùy chọn):
Một số sản phẩm cần được kiểm tra bởi các phòng thí nghiệm được EU (cơ quan đã đăng ký) để đảm bảo tuân thủ an toàn, tương thích điện từ và các yêu cầu khác.
Đánh giá chứng nhận (theo yêu cầu chỉ thị):
Một số chỉ thị, chẳng hạn như chỉ thị máy móc và chỉ thị thiết bị y tế, cần được xem xét hoặc nhà máy được kiểm tra bởi các cơ quan được thông báo của EU.
Dấu ký Tuyên bố về sự phù hợp (DOC):
Nhà sản xuất hoặc đại diện EU của nó ký một tuyên bố về sự phù hợp, tuyên bố rằng sản phẩm tuân thủ tất cả các quy định hiện hành.
⑥ Thêm dấu CE:
Đánh dấu dấu CE một cách chính xác trên sản phẩm và bao bì, và nếu cần, hãy đính kèm số cơ thể được thông báo.
Yêu cầu đánh dấu CE
Phong cách logo:
Bao gồm các chữ cái "CE", với chiều cao không dưới 5 mm, tỷ lệ thích hợp, khả năng hiển thị rõ ràng và khả năng chống hao mòn.
Nếu sản phẩm cần tuân thủ nhiều chỉ thị, viết tắt của các chỉ thị tương ứng (như "LVD" và "EMC") nên được đánh dấu gần dấu CE.
② Vị trí bài đăng:
Thường được đặt trên cơ thể sản phẩm, bao bì hoặc hướng dẫn để đảm bảo nhận dạng trong quá trình bán và sử dụng.
Tầm quan trọng của chứng nhận CE
Yêu cầu bắt buộc pháp lý:
Các sản phẩm không đánh dấu CE không được phép bán ở thị trường EU và những người vi phạm có thể phải đối mặt với tiền phạt, thu hồi hoặc thậm chí trách nhiệm hình sự.
Ngưỡng nhập cảnh thị trường:
Đó là một yêu cầu cơ bản để khách hàng của EU mua hàng và trình độ cần thiết để tham gia vào các nền tảng thương mại điện tử như Amazon Europe.
③ Chứng thực tin cậy và tuân thủ:
Chỉ ra rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cao của EU, tăng cường niềm tin của người tiêu dùng và giảm các rào cản thương mại.
Lựa chọn cơ quan chứng nhận
① EU được thông báo cơ thể:
Được chỉ định bởi Ủy ban Châu Âu, với trình độ chứng nhận trong các trường cụ thể (như máy móc, điện tử, v.v.), số thường là số chữ số 4- (như cơ thể đã đăng ký 0086).
Các cơ quan chứng nhận bên thứ ba trong nước:
Một số tổ chức có thể đóng vai trò là đại lý chứng nhận CE để hỗ trợ các công ty hoàn thành việc kiểm tra và chuẩn bị tài liệu, nhưng kiểm toán cuối cùng có thể cần phải được hoàn thành bởi các cơ quan được thông báo của EU.
Các biện pháp phòng ngừa
Cập nhật quy định:
Các quy định của EU có thể được sửa đổi định kỳ (chẳng hạn như MDR thay thế Chỉ thị MDD cũ) và cần chú ý kịp thời để cập nhật để đảm bảo hiệu quả của chứng nhận.
Đại diện EU:
Các nhà sản xuất không phải EU được yêu cầu chỉ định một đại diện trong EU để xử lý các vấn đề tuân thủ quy định (như duy trì các tài liệu kỹ thuật, giao tiếp với các cơ quan quản lý, v.v.).
Rủi ro của logo giả:
Việc sử dụng bất hợp pháp dấu CE sẽ phải đối mặt với hình phạt nghiêm trọng và chứng nhận phải được hoàn thành thông qua một quy trình chính thức.
Đối với hướng dẫn chứng nhận CE sản phẩm cụ thể, nên tham khảo các cơ quan chứng nhận chuyên nghiệp hoặc tham khảo các tài liệu chính thức của EU (như trang web chính thức của Ủy ban Châu Âu).
